红斑狼疮患者招募|I型干扰素(IFN)受体拮抗剂

试验项目简介


适应症:红斑狼疮
试验药物:Anifrolumab注射液
试验分期:III期
组长单位及主要研究者:

曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院

CDE临床试验登记号:CTR20211707
招募入组人数:国内260人;国际328人


核心入组标准:


1 年龄18-70岁。


2 体重≥ 40 kg。


3 根据ACR 1997修订标准,患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。


4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案(剂量稳定且满足方案规定的剂量要求):(a) 口服泼尼松(或等效药物)单药治疗;(b) 免疫抑制剂(单独或联合OCS):允许使用的药物包括:抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;(c) 口服泼尼松(或等效药物)+免疫抑制剂。


5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。


6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points;且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。


7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。


8 符合方案中规定的结核相关标准。


9 符合方案中规定的避孕相关要求。


10 无COVID-19感染史或暴露史。


研究中心



患者权益

1.免费用药&免费检查:相关入组检查费用全免,患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注:三甲医院医护团队规范化患者管理,密切复查随访,第一时间监控患者身体状况,患者治疗受益始终放在首位。









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2023-03-10
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