乳腺癌患者招募 | HS-10352片


试验项目简介


适应症:乳腺癌
试验药物: HS-10352片、氟维司群注射液
试验分期:1b期
组长单位及主要研究者:
胡夕春/张剑  复旦大学附属肿瘤医院
实验/对照组设置:目标224人,非随机化,单臂,开放实验


核心入组标准:


患者特征

目标:HR+HER2-使用过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂,且未使用过氟维司群的乳腺癌患者

剂量递增期:HR+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌受试者
剂量扩展期:HR+HER2-PIK3CAm+局部晚期或转移性乳腺癌受试者


简要入排条件

1、年龄为18周岁的女性或男性;

2、局部晚期或转移性乳腺癌受试者,局部晚期肿瘤须满足不适合根治性手术切除或不接受根治性放疗;

3、组织学或细胞学确诊的HR+HER2-的乳腺癌(入组前需要我们的中心实验室泛生子确认PIK3CA突变阳性才能入组);

4、受试者必须至少1个可测量病灶(如果没有可测量病灶,则必须至少有1个明显的溶骨性病变);

5、ECOG0-1分,生活能自理,且筛选前2周没有病变。

备注:除了上述核心纳入标准外,受试者还必须符合计划入组的特定组别的所有标准
1)队列1及队列2:既往使用过CDK4/6抑制剂后发生进展或不耐受的受试者(CDK4/6抑制剂可以用于辅助治疗阶段或晚期治疗阶段)。同时,受试者需要满足以下任意一项:
a.既往接受过新辅助或辅助内分泌治疗且在治疗期间、或完成辅助内分泌治疗后出现疾病进展或疾病复发,之后可以接受针对晚期乳腺癌的内分泌治疗,且内分泌治疗线数不限
b.对千新诊断的晚期乳腺癌,接受内分泌治疗期间或之后出现疾病进展,内分泌治疗线数不限



研究中心




患者权益

1.免费用药&免费检查:相关入组检查费用全免,患者无经济负担接受最前沿治疗。

2.专业医学团队全程关注:三甲医院医护团队规范化患者管理,密切复查随访,第一时间监控患者身体状况,患者治疗受益始终放在首位。









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2023-03-15
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