胃癌患者招募|AK104注射液

试验项目简介

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研 究程序前签署。

2 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁，≤ 75 周岁，男女均可。

3 经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。

4 不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。（Siewert分类系统中肿瘤的中心位于食管胃交界线位置的近端和远端5cm内）。

5 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性 治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾 病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月。

6 根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有一个可测量肿瘤病灶；接受过放疗的病灶不 选择为靶病灶，除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展， 可考虑作为靶病灶。

7 所有受试者必须提供在签署 ICF 前 2 年内存档或新鲜获取的肿瘤组织样本。

8 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。

9 预期生存期≥3 个月。

10 具有良好的器官功能。

11 首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物 使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。